藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的和要求——2015新產(chǎn)品藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

一、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的

       穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)，可以用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料選擇合理性的判斷，同時(shí)也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)。

       穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，明確產(chǎn)品的敏感條件、降解途徑、降解速率等信息，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)穩(wěn)定性研究結(jié)果的分析和綜合評(píng)估，制定產(chǎn)品的保存條件和有效期（保存期）。

       正式藥物穩(wěn)定性的研究需要，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)運(yùn)而生。富易達(dá)期待為各大制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供穩(wěn)定可靠的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品光照試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品恒溫箱、生化培養(yǎng)箱、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱等穩(wěn)定性研究專屬精密試驗(yàn)儀器。

二、穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求

1）穩(wěn)定性研究應(yīng)根據(jù)藥物自身特性，對(duì)研究條件進(jìn)行模擬、摸索和優(yōu)化，盡量真實(shí)再現(xiàn)環(huán)境。

2）穩(wěn)定性研究條件應(yīng)充分考慮到今后的貯存、運(yùn)輸及其使用的整個(gè)過(guò)程。根據(jù)對(duì)各種影響因素（如溫度、濕度、光照、反復(fù)凍融、振動(dòng)、氧化、酸堿等相關(guān)條件）的初步研究結(jié)果，制定長(zhǎng)期、加速和強(qiáng)制條件試驗(yàn)等穩(wěn)定性研究方案。

3）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法，并對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證，以保證藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

4）在穩(wěn)定性試驗(yàn)中，要能滿足藥物（含原料藥或藥物制劑）相關(guān)ICH法規(guī)及《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版第四部或者更新版本的要求。

三、穩(wěn)定性影響因素：一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)等環(huán)境因素；

1.高溫試驗(yàn)

藥物試品置于開(kāi)口的潔凈容器中，在60℃±2℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如試品發(fā)生顯著變化，則在40℃±2℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

2.高濕試驗(yàn)

藥物試品置于恒溫恒濕密閉試驗(yàn)環(huán)境中，溫濕度點(diǎn)：25℃/75%RH±5%RH、25℃/90%±5%的環(huán)境條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。

3.光照試驗(yàn)

藥物試品置于在光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500Lx±500Lx條件下放置10天(總照度量為120萬(wàn)Lxh)，在第5天和第10天取樣檢測(cè)，有條件時(shí)還應(yīng)采用紫外光照射。光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。

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